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Puente & Asociados

Novedades ARCSA | Covid-19

Estimados clientes y amigos,

Informamos que, en el Registro Oficial No. 751, del 08 de junio de 2020 se publicaron las siguientes normas técnicas desarrolladas por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, en virtud de la emergencia sanitaria e incremento de la demanda de sus servicios:

· Emisión de permiso de funcionamiento a los establecimientos que fabriquen, importen, almacenen, distribuyan, comercialicen y transporten dispositivos médicos1.

  • Previo a la concesión del permiso de funcionamiento se realizará una inspección al establecimiento para verificar el cumplimiento de las Guía de verificación según el tipo de actividad.
  • Se prohíbe la comercialización de pruebas rápidas para Sars CoV-2 en farmacias y establecimientos farmacéuticos.
  • Aquellos establecimientos que obtuvieron el permiso de funcionamiento con anterioridad serán parte del control posterior que realizará la autoridad.

· Notificación sanitaria obligatoria de productos cosméticos antibacteriales que contengan alcohol y productos de higiene doméstica con propiedad desinfectante2.

  • Los productos cosméticos nos podrán incluir declaraciones terapéuticas como “antiséptico y desinfección”.
  • Los productos cosméticos como geles o soluciones antibacteriales deben cumplir un porcentaje de concentración desde 60% hasta 70% de alcohol.
  • Cuando se declare la función antibacterial se debe indicar el nombre de las bacterias sobre las cuales actuará.
  • Igualmente, los productos de higiene doméstica que declaren propiedades especiales deberán indicar los microorganismos sobre los cuales tiene efecto.
  • El ARCSA en cualquier momento, como parte del control posterior, podrá solicitar los patrones y materias primas con certificados analíticos y métodos de ensayo para verificar la calidad sanitaria.
  • Todos los productos que hayan obtenido previamente su notificación sanitaria tendrán el plazo de 1 mes para presentar la información de respaldo que dé cuenta del cumplimiento de estas disposiciones.

Las resoluciones antes mencionadas entraron en vigencia el 22 y 23 de junio respectivamente, desde entonces la autoridad realiza campañas de socialización de estos documentos.

Si requiere más información contacte a gpuente@puenteasociados.com

Atentamente,

PUENTE & ASOCIADOS

Soluciones Jurídicas Para Personas Jurídicas

Este documento es de carácter informativo, no constituye una opinión legal o criterio de Puente & Asociados, ni sus miembros.

1 ARCSA-DE-014-2020-LDCL

2 ARCSA-DE-015-2020-LDCL

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