Normativa para control de calidad de productos de consumo humano
La Agencia nacional de regulación, control y vigilancia sanitaria expidió la normativa técnica sanitaria[1] para el análisis de control de calidad posregistro o posnotificación de los productos de uso y consumo humano sujetos a control y vigilancia sanitaria.
Esta normativa es de cumplimiento obligatorio para los funcionarios de ARCSA, los titulares del registro sanitario, y los representantes legales de los Organismos Evaluadores de la conformidad (OEC) acreditados por la SAE. Es importante tomar en cuenta que los, productos biológicos, productos homeopáticos y productos naturales procesados de uso medicinal se exceptúan de la resolución.
El laboratorio de ARCSA es el laboratorio de referencia nacional para realizar análisis de control de calidad posregistro o posnotificación de los productos de uso y consumo humano sujetos a control y vigilancia sanitaria. Cuando el análisis no pueda ser realizado en dicho laboratorio, podrá realizarlo el laboratorio fabricante del producto que cuente con los equipos adecuados, bajo supervisión del equipo evaluador de la ARCSA. Estos análisis de control de calidad se realizarán con el fin de verificar si los productos de uso y consumo humano se mantienen en condiciones permitidas, si no se efectúa el análisis de control de calidad, el OEC deberá comunicar a la ARCSA, para que la Agencia realice los análisis posregistro y posnotificación.
Para que ARCSA puede cumplir con sus funciones empleará los servicios de organismos evaluadores, que cuenten con el método requerido acreditado por el servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE).
En cuanto a las responsabilidades de la ARCSA, esta deberá planificar adecuadamente las actividades en los procesos de control y vigilancia sanitaria, realizar evaluaciones técnicas documentales a los OEC, mantener registros, expedientes y estadísticas de los resultados obtenidos y, por último, mantener la confidencialidad de la información, métodos de análisis y resultados de las evaluaciones.
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[1] Resolución Nº ARCSA-DE-2021-015-AKRG
