Puente & Asociados

Boletín legal Junio 2023 / Legal bulletin June 2023

FUNCIÓN EJECUTIVA

RESOLUCIONES

AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA –  ARCSA, DOCTOR LEOPOLDO IZQUIETA PÉREZ:

ARCSA-DE-2023-012-AKRG Expídase la Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva de Notificación Sanitaria de Productos o Medicamentos Homeopáticos, y de Buenas Prácticas de Manufactura para Laboratorios Farmacéuticos Homeopáticos.

Establecer los requisitos legales y técnicos que garanticen la calidad, seguridad y eficacia, bajo los cuales se otorgará el Certificado de Notificación Sanitaria a los productos o medicamentos homeopáticos. Así como, los criterios para el control y vigilancia, de la promoción, publicidad y sanción de dichos productos, establecer los parámetros para la operación, control, vigilancia y sanción de los establecimientos donde se fabrican, almacenan, distribuyen, comercializan y acondicionan los productos o medicamentos homeopáticos y establecer los requisitos y lineamientos bajo los cuales se otorgará el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura a los laboratorios farmacéuticos nacionales que fabriquen, acondicionen, almacenen, distribuyan y transporten productos o medicamentos homeopáticos.

Fuente: Registro Oficial N° 330 de martes, 13 de junio de 2023.

ARCSA-DE-2023-015-AKRG Expídese la Normativa
Técnica Sanitaria Sustitutiva que Establece los Criterios y Requisitos para Demostrar Bioequivalencia y Biodisponibilidad en los Medicamentos de Uso y Consumo Humano.

Busca establecer los criterios y requisitos para el desarrollo de los estudios de bioequivalencia (BE) y biodisponibilidad (BD), los requisitos que deben cumplir las instituciones o centros interesados en desarrollar estos estudios y definir los medicamentos que serán objeto de presentación de los estudios de bioequivalencia (BE) y biodisponibilidad (BD) son de cumplimiento obligatorio para todas las personas naturales o jurídicas, nacionales o extranjeras que sean solicitantes de registro sanitario de medicamentos en general o titulares de los mismos, que requieran la presentación de estudios de Bioequivalencia y Biodisponibilidad; así como para las instituciones o centros nacionales o extranjeros legalmente establecidos y certificados que realicen dichos estudios. Se excluye a los medicamentos biológicos y los gases medicinales.

Fuente: Registro Oficial N° 330 de martes, 13 de junio de 2023.

ARCSA-DE-2023-016-AKRG Expídase la Normativa técnica sustitutiva para el control y funcionamiento del Sistema Nacional de Tecnovigilancia (SNTV).

Establecer los parámetros para la conformación, funcionamiento y control del Sistema Nacional de Tecnovigilancia, así como las directrices para realizar la detección, identificación, notificación, cuantificación, evaluación, prevención, y gestión de los riesgos asociados al uso de los dispositivos médicos de uso humano en relación con eventos adversos, a fin de precautelar la salud y la seguridad de la población. son de cumplimiento obligatorio para todas las personas naturales o jurídicas de carácter público o privado que conforman el Sistema Nacional de Tecnovigilancia (SNTV)

Fuente: Suplemento, Registro Oficial N° 334 de lunes, 19 de junio de 2023.

ARCSA-DE-2023-017-AKRG Expídese la normativa técnica sanitaria para el control y vigilancia sanitaria de los establecimientos y productos de tabaco comercializados a nivel nacional.

Establecer los lineamientos, bajo las cuales se realizará el control y vigilancia de los productos de tabaco y así como también de los establecimientos que fabriquen, importen, distribuyen, comercialicen y expenden productos de tabaco. Esta normativa es de aplicación obligatoria a todas las personas naturales o jurídicas, nacionales o extranjeras dedicadas a la fabricación, almacenamiento, importación, distribución, comercialización y expendio de los productos de tabaco sujetos a control y vigilancia sanitaria en todo el territorio nacional; así como también de la determinación de sanciones a los incumplimientos de las habilitaciones sanitarias.

Fuente: Registro Oficial N° 336 de miércoles, 21 de junio de 2023.

 

FUNCIÓN DE TRANSPARENCIA Y  CONTROL SOCIAL RESOLUCIÓN:

SUPERINTENDENCIA DE COMPAÑÍAS, VALORES Y SEGUROS:

SCVS-INS-2023-0012 Expídase el Reglamento de Reclamos Administrativos de Seguros.

Podrán presentar reclamo administrativo de seguros únicamente el asegurado o el beneficiario del correspondiente seguro, o sus sucesores en Derecho, pudiendo comparecer por sí mismos o mediante mandatarios, esto es procuradores judiciales o apoderados. Todo reclamante o su mandatario debe acreditar documentalmente la legitimidad de su intervención desde su primera comparecencia. El trámite de sustanciación previsto en el presente Reglamento no será aplicable a los reclamos que versen sobre la diferencia existente entre la suma exigida por el reclamante y la que efectivamente haya pagado la aseguradora como consecuencia de un acuerdo transaccional.

Fuente: Registro Oficial N° 337 de jueves, 22 de junio de 2023.

Para PUENTE & ASOCIADOS Estudio Jurídico será un gusto atender todas sus consultas y requerimientos, para lo cual le solicitamos se sirva comunicar al email o a los números telefónicos de nuestras oficinas.
Este documento es de carácter informativo, no constituye una opinión legal o criterio de Puente & Asociados, ni sus miembros.

 

LEGAL BULLETIN

June 2023

EXECUTIVE FUNCTION

RESOLUCIONES

NATIONAL REGULATION AGENCY, SANITARY CONTROL AND SURVEILLANCE –  ARCSA, DOCTOR LEOPOLDO IZQUIETA PEREZ:

 

ARCSA-DE-2023-012-AKRG Issue the Substitute Sanitary Technical Regulations for Sanitary Notification of Homeopathic Products or Medications, and Good Manufacturing Practices for Homeopathic Pharmaceutical Laboratories.

To establish the legal and technical requirements that guarantee the quality, safety, and efficacy under which the Certificate of Sanitary Notification will be granted to homeopathic products or medicines. Additionally, to establish criteria for the control, surveillance, promotion, advertising, and sanctioning of such products; to establish parameters for the operation, control, surveillance, and sanctioning of establishments involved in the manufacturing, storage, distribution, commercialization, and packaging of homeopathic products or medicines; and to establish the requirements and guidelines under which the Good Manufacturing Practices certificate will be granted to national pharmaceutical laboratories that manufacture, package, store, distribute, and transport homeopathic products or medicines.

 

Source: Official Gazette No. 330, Tuesday, June 13, 2023

 

ARCSA-DE-2023-015-AKRG: The Substitutive Sanitary Technical Regulation is issued, which establishes the criteria and requirements to demonstrate bioequivalence and bioavailability in medicines for human use and consumption.

It seeks to establish the criteria and requirements for the conduct of bioequivalence (BE) and bioavailability (BD) studies, the requirements that institutions or centers interested in conducting these studies must meet, and to define the medicines that will be subject to the submission of bioequivalence (BE) and bioavailability (BD) studies. These requirements are mandatory for all natural or legal persons, national or foreign, who are applicants for the sanitary registration of medicines in general or holders thereof, and who require the submission of Bioequivalence and Bioavailability studies. They also apply to nationally or internationally established and certified institutions or centers that conduct such studies. Biological medicines and medicinal gases are excluded from this scope.

Source: Official Gazette No. 330, Tuesday, June 13, 2023.

ARCSA-DE-2023-016-AKRG: The substitutive technical regulation is issued for the control and operation of the National Technovigilance System (SNTV).

To establish the parameters for the structure, operation, and control of the National Technovigilance System, as well as guidelines for the detection, identification, notification, quantification, evaluation, prevention, and management of risks associated with the use of medical devices for human use in relation to adverse events, to safeguard the health and safety of the population. These parameters are mandatory for all natural or legal persons, whether public or private, that are part of the National Technovigilance System (SNTV).

Source: Supplement, Official Gazette No. 334, Monday, June 19, 2023.

ARCSA-DE-2023-017-AKRG: The sanitary technical regulation is issued for the control and sanitary surveillance of establishments and tobacco products marketed nationwide.

To establish the guidelines under which the control and surveillance of tobacco products and establishments that manufacture, import, distribute, market, and sell tobacco products will be conducted. This regulation is mandatory for all natural or legal persons, whether national or foreign, engaged in the manufacturing, storage, importation, distribution, marketing, and sale of tobacco products subject to sanitary control and surveillance throughout the national territory. It also includes provisions for sanctions in case of non-compliance with sanitary authorizations.

Source: Official Gazette No. 336, Wednesday, June 21, 2023.

 

TRANSPARENCY FUNCTION AND SOCIAL CONTROL RESOLUTION:

SUPERINTENDENCY OF COMPANIES, SECURITIES AND INSURANCE:

SCVS-INS-2023-0012: Issuance of the Administrative Insurance Claims Regulation.

Administrative insurance claims may only be submitted by the insured or the beneficiary of the corresponding insurance, or their legal successors, who may appear either in person or through representatives, such as judicial attorneys or agents. Every claimant or their representative must provide documentary evidence of their legitimacy from their initial appearance. The procedural steps outlined in this Regulation will not apply to claims concerning the difference between the amount demanded by the claimant and the amount actually paid by the insurer because of a settlement agreement.

Source: Official Gazette No. 337, Thursday, June 22, 2023

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