Boletín legal Agosto 2023 / Legal bulletin August 2023

FUNCIÓN EJECUTIVA

 

ACUERDOS

 

MINISTERIO DE RELACIONES EXTERIORES Y MOVILIDAD HUMANA

 

0000054 Expídase la normativa secundaria para el proceso de regularización extraordinaria de ciudadanos venezolanos que no registraron su ingreso a territorio ecuatoriano por puntos de control migratorio oficiales. El presente Acuerdo tiene por objeto establecer los requisitos y el procedimiento para la emisión de la Visa de Residencia Temporal de Excepción VIRTE, en el marco del proceso de regularización extraordinario, previsto en el Decreto Ejecutivo N° 753, publicado en el Tercer Suplemento N° 324 del Registro Oficial de 5 de junio de 2023 y el Decreto Ejecutivo N° 809 de 5 de julio de 2023, publicado en el Registro Oficial – Segundo Suplemento N° 350 de 11 de julio de 2023; dirigido a ciudadanos venezolanos que no registraron su ingreso a territorio ecuatoriano por puntos de control migratorio oficiales, incluido su grupo familiar de distinta nacionalidad, y que hayan efectuado su Registro de Permanencia Migratoria ante el Ministerio del Interior.

Fuente: Suplemento, Registro Oficial N° 377 de viernes, 18 de agosto de 2023.

 

RESOLUCIONES

 

AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA- ARCSA:

 

ARCSA-DE-2023-024-AKRG Expídase el Instructivo Externo IE-B.3.2.1-MED-02, versión 3: Criterios y requisitos para demostrar bioequivalencia y biodisponibilidad, en los medicamentos de uso y consumo humano.  Dar a conocer al usuario externo de forma detallada, clara y precisa los criterios y requisitos

necesarios para demostrar bioequivalencia y biodisponibilidad, en los medicamentos de uso y consumo humano y establecer de forma detallada la presentación de estudios de Bioequivalencia y Biodisponibilidad para aprobación por parte de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA. El presente instructivo aplica para medicamentos de uso directo (que no requieren preparación previa), con forma farmacéutica sólida y vía de administración oral. Se excluye a los medicamentos biológicos.

Fuente: Registro Oficial N° 382 de viernes, 25 de agosto de 2023.

 

ARCSA-DE-2023-025-AKRG. Expídase la reforma parcial a la Normativa técnica sustitutiva para autorizar la importación por excepción e importación por donación de medicamentos, productos biológicos, dispositivos médicos y reactivos bioquímicos y de diagnóstico.  Encárguese de la ejecución y verificación del cumplimiento de la presente normativa a la Coordinación General Técnica de Certificaciones, Autorizaciones y Buenas Prácticas Sanitarias, por intermedio de la Dirección Técnica competente; y la Coordinación Técnica de Vigilancia y Control Posterior, por intermedio de la Dirección Técnica competente.

Fuente: Segundo suplemento, Registro Oficial N° 385 de miércoles, 30 de agosto de 2023

 

SERVICIO NACIONAL DE DERECHOS INTELECTUALES –SENADI

 

005-2023-DG-NI-SENADI Expídase el Estatuto Orgánico

de la SENADI El Servicio Nacional de Derechos Intelectuales (SENADI), se alinea con su misión y define su Estructura Organizacional sustentada en su base legal y direccionamiento estratégico institucional determinados en su Matriz de Competencias, Planificación Estratégica Institucional y Modelo de Gestión Institucional. Regular, gestionar y controlar la adquisición y ejercicio de los derechos de propiedad intelectual, así como la protección de los conocimientos tradicionales a través de la ejecución de políticas públicas en materia de gestión, monitoreo, transferencia y difusión del conocimiento, para incentivar la innovación y promover el desarrollo científico, tecnológico, artístico y cultural del país.

Fuente: Suplemento, Registro Oficial N° 368 de viernes, 04 de agosto de 2023.

FUNCIÓN DE TRANSPARENCIA Y CONTROL SOCIAL

 

SUPERINTENDENCIA DE COMPAÑÍAS, VALORES Y SEGUROS: 

 

SCVS-INS-2023-0017 Refórmese parcialmente la Norma para el registro de reaseguradores e intermediarios de reaseguros no establecidos en el país. REFORMAR el texto del artículo 2 respecto de la calificación de riesgo, y REENUMERAR en el artículo 5, los numerales “5 y 6” por “4 y 5”, en su orden.

Fuente: Registro Oficial N° 375 de miércoles, 16 de agosto de 2023.

 

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EXECUTIVE FUNTION

 

AGREEMENTS

 

MINISTRY OF FOREIGN AFFAIRS AND HUMAN MOBILITY

 

0000054: Issue secondary regulations for the extraordinary regularization process of Venezuelan citizens who did not register their entry into Ecuadorian territory through official immigration control points. The purpose of this Agreement is to establish the requirements and procedure for issuing the Temporary Exceptional Residence Visa (VIRTE) within the framework of the extraordinary regularization process outlined in Executive Decree No. 753, published in the Third Supplement No. 324 of the Official Gazette on June 5, 2023, and Executive Decree No. 809 of July 5, 2023, published in the Official Gazette – Second Supplement No. 350 of July 11, 2023. This visa is intended for Venezuelan citizens and their family members of different nationalities who did not register their entry into Ecuadorian territory through official immigration control points but have completed their Migratory Permanence Registration with the Ministry of the Interior

 

Source: Supplement, Official Gazette No. 377, Friday, August 18, 2023.

 

RESOLUTIONS

 

NATIONAL AGENCY FOR REGULATION, CONTROL, AND SANITARY SURVEILLANCE – ARCSA

 

ARCSA-DE-2023-024-AKRG: Issue External Instruction IE-B.3.2.1-MED-02, Version 3: Criteria and Requirements for Demonstrating Bioequivalence and Bioavailability in Medicines for Human Use and Consumption. The purpose of this Instruction Manual is to provide external users with detailed, clear, and precise information regarding the criteria and requirements necessary to demonstrate bioequivalence and bioavailability for medicines intended for human use and consumption. It also aims to establish the detailed presentation of Bioequivalence and Bioavailability studies for approval by the National Agency for Regulation, Control, and Sanitary Surveillance – ARCSA. This instruction manual applies to directly used medicines (those that do not require prior preparation) with solid pharmaceutical forms and oral administration routes. Biologic medicines are excluded from this scope.

 

Source: Official Gazette No. 382, Friday, August 25, 2023

 

ARCSA-DE-2023-025-AKRG. Partial reform of the Substitute Technical Regulations for the authorization of exceptional importation and donation importation of medicines, biological products, medical devices, and biochemical and diagnostic reagents is issued. The execution and verification of compliance with this regulation shall be the responsibility of the General Coordination of Technical Certifications, Authorizations, and Good Sanitary Practices, through the competent Technical Directorate, and the Technical Coordination of Post-Market Surveillance and Control, through the competent Technical Directorate.

 

Source: Second Supplement, Official Gazette No. 385, Wednesday, August 30, 2023.

 

NATIONAL SERVICE OF INTELLECTUAL PROPERTY RIGHTS – SENADI

 

005-2023-DG-NI-SENADI: Issue the Organic Statute of SENADI. The National Service of Intellectual Property Rights (SENADI) aligns with its mission and defines its Organizational Structure based on its legal foundation and institutional strategic direction as determined in its Competency Matrix, Institutional Strategic Planning, and Institutional Management Model. SENADI regulates, manages, and controls the acquisition and exercise of intellectual property rights, as well as the protection of traditional knowledge through the execution of public policies related to the management, monitoring, transfer, and dissemination of knowledge. This is done to encourage innovation and promote the scientific, technological, artistic, and cultural development of the country.

 

Source: Supplement, Official Gazette No. 368, Friday, August 4, 2023.

 

FUNCTION OF TRANSPARENCY AND SOCIAL CONTROL

 

SUPERINTENDENCY OF COMPANIES, SECURITIES, AND INSURANCE

 

SCVS-INS-2023-0017: Partially amend the Norm for the registration of reinsurers and reinsurance intermediaries not established in the country. AMEND the text of Article 2 regarding risk assessment, and RESEQUENCE in Article 5, the numbers ‘5 and 6’ to ‘4 and 5,’ respectively.

 

Source: Official Gazette No. 375, Wednesday, August 16, 2023.

 

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